このたび当院では、再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんの治療でニボルマブを使用されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をよろしくお願いいたします。

研究の目的

再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんと診断された患者さんに投与されたニボルマブの使用実態を明らかにすること。

実際の診療時にニボルマブを投与された患者さんの有効性や安全性を確認すること。

研究の意義

再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんと診断された患者さんにおけるニボルマブの使用実態を明らかにすることで、使用実態だけでなく、実臨床下での様々な異なる背景をもつ患者群での有効性と安全性を明らかにすることができること。

研究方法

○対象となる患者さん

再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんと診断された患者さんで、以下の条件を満たす患者さん
・2017年7月1日～2017年12月31日に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がんの治療で初めてニボルマブを投与された方
・頭頸部がんと診断された後、抗がん剤の治験に参加されていない方

○利用するカルテ情報

・患者さんの情報：生年月、性別、年齢、身長、体重、合併症の有無、頭頸部がんの診断等
・抗がん剤治療：抗がん剤の薬剤名、投与期間、治療効果等
・その他の治療：手術、放射線治療等
・有害事象：ニボルマブ投与中および投与後の有害事象等、臨床検査値等
・生存状況：転帰情報等

プライバシーの保護

この研究で、収集する患者さんの個人情報に関しては、お名前、住所など、患者さん個人を特定できる情報は削除して管理いたします。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。

なお、この研究を実施することによる患者さんの新たな負担は一切ありません。

利益相反

この研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社の責任のもと、両社の研究資金を用いて行われます。また、この研究は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社及び小野薬品工業株式会社が、開発業務受託機関であるメビックス株式会社に委託し実施いたします。

なお、利益相反の有無や内容にかかわらず、この研究の利益相反は、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

その他

この研究は、京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会によって、研究の妥当性や方法について検討され、科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査を受け、病院長の許可を得ております。

この研究に関して、当院で保存するデータ、各種記録は、『京都大学における公正な研究活動の推進等に関する規程第７条第２項の研究データの保存、開示等について定める件平成27年7月30日研究担当理事裁定制定』の規定により、この研究が論文等として発表された後、少なくとも10年間保存致します。

研究対象の方への説明

＊本研究への協力を望まれない患者さんは、以下の問合せ先へご連絡をお願いします。

＊この研究について、研究計画や関係する資料、ご自身に関する情報をお知りになりたい場合は、他の患者さんの個人情報や研究全体に支障となる事項以外はお知らせすることができます。

研究期間

当院医の倫理委員会の承認日から2020 年3 月を予定としています。

連絡先

京都大学大学院医学研究科　耳鼻咽喉科・頭頸部外科
大森 孝一（研究責任者）
TEL：075-751-3346
FAX：075-751-7225
住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

相談窓口：京都大学医学部附属病院 相談支援センター
TEL：075-751-4748
E-mail：ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp